IT-Validierungsbeauftragter (m/w/d)

Ogólne kwalifikacje i opis stanowiska

**Stellenbeschreibung:** Für ein Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Software Validation Engineer (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich validierter IT-Systeme in einem regulierten Umfeld. **Ihre Aufgaben:** - Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus - Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, z. B. URS, FRS, IQ, OQ, PQ, Testplänen und Berichten - Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und GxP-Anforderungen, insbesondere nach 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5 - Durchführung von Risikoanalysen sowie Bearbeitung von Change Controls und Abweichungen - Unterstützung bei Audits und Inspektionen - Validierung von IT-Systemen, z. B. SAP, LIMS, MES sowie Cloud- und SaaS-Lösungen - Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen **Ihr Profil:** - Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Informatik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar - Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation / Software Validation - Kenntnisse im GMP- oder GxP-regulierten Umfeld - Sicherer Umgang mit GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11 - Erfahrung mit Validierungsprozessen über den gesamten Systemlebenszyklus - Kenntnisse in SAP, LIMS oder MES sind von Vorteil - Strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise - Gute Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit - Gute Deutsch- und Englischkenntnisse