Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Allgemeine Qualifikationen und Stellenbeschreibung

Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstätten, davon 8 in Europa. Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt Vygon jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her. Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen. * Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA * Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten) * Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC) * Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen * Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden * Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO •••••und MDR * Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung * Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation * Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert * Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- undFDA-Richtlinien, ISO •••••) * Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlösungskompetenz * Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit Unsere Benefits: * Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen * ⏱️ 37,50 Std./Woche * ️ 30 Urlaubstage * 200,- € Urlaubsgeld * Monatsgehalt * Zeiterfassung mit Gleitzeit * Umfangreiches Onboarding inkl. Welcome Day * Leistungsprämie * Zukunftsbetrag * Pflegezusatzversicherung * Betriebliche Altersvorsorge * ️ Exklusive Rabatte über Corporate Benefits * Offene Duz-Kultur * Flache Hierarchien * Firmenevents * ️ Kantine mit bezuschussten Menüs