Validierungsexperte (m/w/d) LIMS

Allgemeine Qualifikationen und Stellenbeschreibung

Im Auftrag unseres Kunden, einem weltweit führenden Pharmaunternehmen, suchen wir Sie als: Validation Expert (m/w/d) - LIMS-Implementierung Ihre Aufgaben: \* Verantwortung für alle CSV-Aktivitäten (Computer System Validation) im Rahmen der LIMS-Implementierung - von der Validierungsplanung bis zur finalen Systemfreigabe \* Sicherstellung der GxP-Compliance in enger Abstimmung mit dem Business Quality Representative sowie den jeweiligen Fachabteilungen \* Identifikation und Bewertung potenzieller Risiken und Schwachstellen in Prozessen und Systemen \* Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen beteiligten Fachbereichen sowie Nachverfolgung von Maßnahmen gemäß der Change-Control-Strategie \* Fachliche Unterstützung im Bereich Datenintegrität und Computer-Softwarevalidierung neuer Prozesse \* Mitwirkung bei internen und externen Inspektionen als Expertin bzw. Experte für das Validierungsthema Ihr Profil: \* Abgeschlossenes Hochschulstudium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation, auch als Qualitätsingenieur (m/w/d), Pharmatechnologe (m/w/d) oder Biotechnologe (m/w/d) sind Sie herzlich willkommen \* Mindestens 3- 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Quality Assurance oder Validation \* Fundierte, nachweisliche Erfahrung in der Computer System Validation (CSV) sowie praktische Kenntnisse in Datenintegrität und GAMP 5 \* Erfahrung mit LIMS-Systemen (Laboratory Information Management Systems) oder vergleichbaren GxP-relevanten IT-Systemen - Kenntnisse in Laboratory Execution Systems (LES) sind ein wertvolles Plus \* Projekterfahrung in interdisziplinären, internationalen Teams, idealerweise in Implementierungs- oder Migrationsprojekten \* Ausgeprägte Kommunikationsstärke, strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsvermögen und Eigeninitiative \* Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse Ihre Vorteile: \* Projektgebundene Tätigkeit mit klarem Ziel: erfolgreicher Go-Live eines LIMS-Systems in einem internationalen Umfeld \* 37,5 Stunden pro Woche mit der Möglichkeit, bis zu 2 Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten \* Zusammenarbeit in einem crossfunktionalen, internationalen Team mit Experten verschiedener Standorte \* Schlüsselrolle mit direktem Einfluss auf Qualitätssicherung und Compliance im Projekt \* Persönliche Betreuung durch BS während der gesamten Einsatzdauer und Übernahmeperspektive