Verantwortliche Person / Sachkundige Person Großhandel (m/w/d) nach § 52a AMG

Allgemeine Qualifikationen und Stellenbeschreibung

Zur Ergänzung unseres Teams an unserer Betriebsstätte in •••••Bühl/Baden stellen wir zum bald möglichen Termin eine Sachkundige Person Großhandel nach § 52a AMG (m/w/d) oder eine Person mit vergleichbarer Ausbildung (m/w/d) in einem pharmazeutischen Unternehmen ein. **Zweck der Position:** Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs des Arzneimittelgroßhandels sowie der Einhaltung aller anwendbaren gesetzlichen und GDP-bezogenen Anforderungen. **Berichtslinie:** Direkte Berichtslinie an Geschäftsführung / Leitung Qualitätsmanagement **Aufgaben und Verantwortung** - Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätssicherungssystems für den Großhandel. - Überwachung der Einhaltung von AMG, AM-HandelsV und GDP-Anforderungen im laufenden Betrieb.  - Freigabe bzw. fachliche Bewertung von Prozessen mit Bezug zu Wareneingang, Lagerung, Auslieferung, Retouren, Rückrufen und Reklamationen. - Entscheidung über den weiteren Verbleib zurückgewiesener, zurückgerufener oder zurückgenommener Arzneimittel im Rahmen der festgelegten Verfahren. - Koordination und Dokumentation wesentlicher Abläufe sowie Sicherstellung der Einhaltung standardisierter Verfahrensregeln. - Bewertung von Abweichungen, Risiken und Eskalationen mit Bezug zur Arzneimittelsicherheit und zum GDP-Status. - Zusammenarbeit mit Behörden, internen Fachfunktionen und ggf. pharmazeutischem Fachpersonal bei komplexen fachlichen Fragestellungen. **Fachliche Anforderungen** Ein pharmazeutischer Hochschulabschluss ist wünschenswert, aber für die Position nach § 52a AMG nicht zwingend erforderlich. Erforderlich sind insbesondere: - Fundierte Kenntnisse der GDP-Grundsätze und des Arzneimittelgroßhandels. - Kenntnisse der relevanten Rechtsvorschriften, insbesondere AMG und AM-HandelsV. - Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Rückrufprozessen. - Verständnis für Lagerungs-, Transport- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen bei Arzneimitteln. - Fähigkeit zur Beurteilung von Risiken und zur Einholung fachlicher Stellungnahmen bei pharmazeutischen Zweifelsfragen.  **Persönliche Anforderungen** - Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit. - Ausgeprägte Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit. - Strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise. - Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden, Management und Fachbereichen. - Fähigkeit, Verantwortung zu tragen, ohne operative Aufgaben zwingend selbst auszuführen. **Typische Qualifikation** - Abgeschlossene einschlägige Ausbildung oder ein Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Logistik, Qualitätsmanagement oder vergleichbar. - Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld oder im GDP-regulierten Großhandel. - Nachweisbare Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, Lager- und Distributionsprozessen sowie im Umgang mit Arzneimitteln. - Idealerweise GDP-Schulungen und behördlich belastbare Dokumentation der bisherigen Tätigkeit. - Das erwartet Sie: • ein attraktiver Arbeitsplatz • flexible, Arbeitszeiten Sie sind qualifiziert und haben Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung an: •••••@••••• **Arbeitsort** - •••••, [Hurststraße 31, •••••](javascript:;) **Informationen zur Bewerbung** **Kontaktadresse** ••••• Frau Budig Hurststraße ••••• Telefon: [•••••](••••• [•••••@•••••](•••••@••••• **Kontaktaufnahme** - nur per E-Mail